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IVD 试剂卡流道基片（0.1–0.5mm 微沟）

面向 IVD 试剂卡与 POCT 芯片的流道基片，通道宽度与深度 0.1–0.5mm 按截面单评，采用等阻流道与基准腔复制控制腔间离散，验收同时覆盖通道几何、全腔流速一致性与分腔称重数据。

状态：在售 系列：microfluidic-RC编号：RC-G2微流控IVD

一、产品概述

本产品是面向体外诊断的流道基片，通道宽度与深度落在 0.1–0.5mm 区间，按通道截面而非单一外形尺寸定义精度。基片可采用 PMMA、PC、COC、COP、PS 或 PP，其中 COC 与 COP 吸水率低、析出物少，适合试剂接触面；PMMA 透明度高，适合对光学检测路径有要求的场合。

结构上采用等阻流道设计，使多分支在相同压降下流量尽量一致；模具按基准腔复制方式制作，减少腔间加工差异。成型阶段用真空辅助排气解决微沟困气，脱模阶段用气辅与微顶针配合防止薄壁变形。

核心卖点三条，均以可量化边界表述：一是通道宽度可按 0.1–0.5mm 区间单评，不套统一公差；二是腔间一致性以分腔称重与全腔流速双通道记录；三是洁净等级按污染风险在 ISO 7 与 ISO 8 之间评估，而不是固定宣称某一等级。

工艺上有两处细节决定成败。第一处是排气，微沟的排气槽本身很浅，熔体在汇合处容易把气体封住，表现为局部缺料或烧焦，因此真空辅助排气通常不是可选项而是必要项；第二处是脱模，试剂接触面不建议使用脱模剂，脱模问题优先通过型面处理、顶出结构与气辅脱模解决，避免残留影响表面能与检测结果。

基片的厚度与封装方式会反过来约束通道设计。基片过薄时键合与装配的刚性不足，受力后流道截面会发生变化；基片过厚则会延长冷却时间并增加材料消耗。常规做法是先按封装工艺确定基片厚度区间，再据此调整通道深宽比，保证充填与冷却同时可控。

批量方面，科研阶段通常为数十到数百件，用单腔或少腔验证流道几何与工艺窗口最为经济；进入小批验证后再按需求扩腔，并且每次扩腔都要重新验证全腔流速一致性，不能沿用单腔的结论。

二、技术参数

参数取值
通道宽度0.1–0.5mm，按截面单评
通道深度0.1–0.5mm，按深宽比单评
基片厚度0.5–2.0mm，按封装方式定
常用材料PMMA / PC / COC / COP / PS / PP
流道尺寸公差按流体一致性反推，特定案例 0.002–0.003mm
全腔流速变差系数按客户方法与批次数确定
表面粗糙度按光学检测或键合要求单评
洁净等级ISO 7 / ISO 8，按污染风险定
验收方式光学测宽深 + 全腔流速 + 分腔称重

表中公差与洁净等级均给出取值条件。具体数值需按图纸、材料牌号与双方确认的测量方法确认，查不到实测依据的项目按待确认处理。

三、应用场景

IVD 试剂卡微沟。 介质为样本与试剂，要求低析出与低吸附，且并行通道的层析速度必须一致。该场景的验收以全腔流速与变差系数为主，结构尺寸作为必要条件而非充分条件。

POCT 芯片基片。 需与盖板键合，键合面要求平整、无飞边与颗粒污染。该场景对洁净等级与模具合模面状态敏感，工艺上需要把键合面纳入外观验收范围。

科研小批打样。 用量在数十到数百件，优先用单腔或少腔验证流道几何与工艺窗口，待流道设计定型后再考虑扩腔，避免设计变更造成整套模具返工。

四、选型建议

当并行分支较多且对结果一致性要求高时，选本类等阻流道基片；若通道深宽比超出注塑可充填范围，应转微加工或压印类工艺评估，而不靠提高注射压力硬推。

材料方面，涉及试剂接触与冷链存储的项目优先选 COC 或 COP；对光学检测路径有明确透过率要求的项目选 PMMA，并在键合工艺上同步确认温度与压力窗口。若使用 PS 或 PP 类成本友好材料，需确认析出与吸附要求是否仍可满足。

需要换型的边界有三条：通道深宽比超限、键合工艺要求表面平整度超出可控范围、装配后需要承受连续温度循环而材料组合热膨胀差异过大。出现任一条时，应按具体工况重新评估结构与材料。

五、工艺控制与验收边界

基片成型时，等阻流道只是几何层面的流量平衡，实际充填顺序、熔体温度分布与保压差异仍会带来偏差，因此分流件必须在结构尺寸之外实测各分支流速。测试方法应与使用场景一致：连续供液看稳态流量，脉冲分配看单次分配量。

透明材料的内部缺陷无法靠外观判断，试剂接触面尤其关注困气与微缩孔，建议对首件与工艺变更后的批次做 Micro-CT 或等效断层检查，并把当量气孔直径作为工艺控制限，而不是只看表面。

键合工序与注塑工序应作为同一验收链处理：基片来料状态（平整度、表面能、颗粒）直接决定键合强度，若两道工序分属不同供应商，需在协议中界定各自放行条件，避免问题出现时互相推诿。

洁净管控不是一句口号。微流控基片的颗粒污染会影响检测结果，因此取件、周转与人员动线都要按洁净等级匹配，而不是只要求设备达标。建议把洁净批记录作为交付文件的一部分，记录批次、环境与取件方式，便于追溯与复检。

最后是验收分工。结构尺寸由成型端提供数据，流体功能验证可能由客户或第三方完成，两方方法必须一致。若在量产阶段才发现方法不一，重新对齐的成本远高于开局约定。

还有一个常被忽略的输入项是图纸与装配关系。基片在终端产品里通常与盖板、外壳和密封件共同工作，单看基片尺寸无法判断能否装配。建议把装配约束（间隙、定位、受力方向）随图纸一并提交，成型端据此反推哪些流道特征必须严控、哪些可以放宽，避免把精度浪费在不影响功能的尺寸上。

另需明确的是，本项目不接试剂配方与检测原理责任，只按流道几何、等阻设计与流体一致性做模具与试模。若客户需要功能验证方法，应由具备相应资质与设备的端定义，我方配合提供结构数据与试模条件。

把验证节奏与产能规划结合起来看，诊断类项目往往先小批上市再放量，模具与工艺应按可扩腔的结构设计，例如预留腔位与流道平衡调整空间。若一开始就按最终腔数开模，一旦流道设计需要修改，改模成本与周期都会显著上升。配套地，洁净等级与取件动线也应随放量提前规划，避免量产后才发现周转环节存在交叉污染风险。

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实践经验

某试剂卡项目在结构尺寸全部合格的前提下出现显色时间漂移，复核发现并行分支流速差异偏大。改为按全腔流速验收并调整流道为更严格的等阻设计后，批内一致性明显改善。

常见问题

通道宽度 0.2mm 的公差能按 0.005mm 给吗？

不建议统一给。通道公差应按截面与流体一致性反推，特定 IVD 案例可到 0.002–0.003mm，但须与客户验收方法对应后再确定。

基片选 COC 还是 PMMA？

试剂接触且要求低析出选 COC 或 COP；检测光学路径要求高透且成本优先时选 PMMA，同时确认键合工艺匹配。

多腔基片怎么保证腔与腔一致？

以第一腔为基准复制其余腔，配合按腔模温分区与多腔称重记录，微流控类还要并行验证全腔流速与变差系数。

基片验收要看哪些项目？

通道宽深与截面形状、键合面外观、全腔流速一致性、单件重量分布与洁净批记录，结构尺寸合格不等于功能达标。